Comment innover sur un DM en intégrant la réglementation dès les premiers coups de crayon !
Au départ, il y a une idée… mais pour en arriver à la mise sur le marché, le chemin peut être long. De 3 à 6 ans sont nécessaires au minimum pour franchir les jalons : validation du concept, tests cliniques, transfert industriel, marquage CE.
L’histoire du projet s’écrit au travers d’une conception et d’une analyse de risques rigoureuses et la réussite est conditionnée par l’implication des autorités concernées : organismes notifiés et / ou FDA selon les marchés visés.
L’innovation peut consister en :
- l’invention de nouveaux dispositifs,
- des ajustements de dispositifs existants.
- des améliorations progressives des pratiques cliniques existantes.
- la vulgarisation de DM réservés aux hôpitaux vers un usage domicile.
- phénomène de « double usage »: de nombreux dispositifs médicaux sont issus de technologies développées dans d’autres domaines.
Par son caractère novateur, un DM peut poser bien des questions à son inventeur, son responsable d’Affaires Réglementaires ou à l’organisme notifié :
- Quel est sa classification ? exemple des nanoparticules.
- Complexité d’appréhender l’apport clinique au sein d’une stratégie thérapeutique.
- Manque de données cliniques.
- Quelles sont les exigences essentielles applicables ?
- Comment définir les critères d’acceptabilité ?
Medical Device Suite s’inscrit dans votre logique d’innovation et vous permet de justifier chaque étape de conception : depuis les choix de conception jusqu’au marquage CE.
(décembre 2015)