Knowllence était exposant à la Rentrée du DM -17/18 sept. 2015- Besançon

Knowllence est heureux de vous annoncer sa présence sur un stand à l’occasion de la 3ème édition de la Rentrée du Dispositif Médical, organisée par l’ISIFC en septembre 2015 à Besançon.

rentrée-du-dm-2015

2 jours de formation pour toutes les personnes concernées par les Affaires réglementaires et les Dispositifs Médicaux

…. Actualisez les compétences de vos équipes !

Jeudi 17 Septembre – Actualité Réglementaire : l’enregistrement des DM à l’export

Cette journée est dédiée à l’enregistrement des DM à l’export avec un zoom sur 3 marchés : américain, chinois et brésilien.

  • Quelles stratégies aborder ?
  • Quelles sont les voies à suivre pour enregistrer un DM à l’export ?
  • Comment anticiper les évolutions et exigences de nouveaux marchés ?

Renforcement des exigences dans tous les pays

08:30 Accueil des participants – Remise des badges
09:00 Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC/Statice)
09:15 Présentation des évolutions attendues de la réglementation par JC. Ghislain (ANSM)
10:30 Rencontre avec les exposants / Mise en pratique
11:00 Les dernières évolutions pour la mise sur le marché d’un DM aux USA par T. Lawton (C-Reg)
11:45 L’UDI : mise en œuvre et impact sur les organisations par P. Cousin (SNITEM)
12:30 Déjeuner (Buffet) – Rencontre avec les exposants
14:00 Audit selon MDSAP par C. Delorme (LNE GMED)
14:45 Enregistrement sur le marché chinois : Focus sur les dernières exigences par S. Guinot (In2Bones)
15:20 Rencontre avec les exposants / Mise en pratique
15:40 Le marché brésilien : comment anticiper les inspections de l’ANVISA par R. Paul (Emergo)
16:20 ISO 13485 : 2015 Mise au point sur les nouvelles exigences par D. Durand-Viel (DM Experts)
17:00 Table ronde : “Quels marchés, opportunités, et positionnement par rapport aux exigences de chaque pays?” animée par F. Guyon (ISIFC/Statice)
17:30 Clôture de la journée – Remise des attestations de formation
18:00 Cocktail – Réseautage organisé par nos sponsors : le Club Santé Bourgogne et le Pôle des Microtechniques

Vendredi 18 Septembre – La validation des procédés

Cette journée est consacrée à la maîtrise des procédés :
La confiance dans un procédé est une exigence incontournable pour tout fabricant. Les logiques QI/QO/QP se sont généralisées, les normes, guides se multiplient pour aider le fabricant à mieux maîtriser ses procédés mais est-il toujours en mesure de respecter ses prérogatives? Dans la négative, comment peut-il apporter la preuve que son dispositif est conforme aux exigences essentielles

  • Quelles sont les bonnes pratiques ?
  • Quels sont les livrables à fournir ?
  • Comment avoir confiance en ses procédés et le prouver ?

08:30 Accueil des participants – Remise des badges
09:00 Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC/Statice)
09:15 Présentation de la logique de validation chez un grand compte  par L. Guy (J&J)
10:15 La maîtrise des procédés externalisés par C. Garcia (Mediqual)
11:00 Rencontre avec les exposants / Mise en pratique
11:15 Prise en compte des données de validation par l’Organisme Notifié par C. Quinton (LNE GMED)
12:00 Le moulage, un procédé spécial à valider par F. Guyon (Statice)
12:45 Déjeuner (Buffet) – Rencontre avec les exposants
14:00 L’impact du process sur la démonstration de biocompatibilité par V. Legay (NAMSA)
14:40 Le nettoyage : quelles méthodes, quels tests par A. Bignon (BioM Advice)
Le conditionnement : maintenir la stérilité par E. Contoz (Dentsply)
15:45 Rencontre avec les exposants / Mise en pratique
16:15 La stérilisation : les nouvelles exigences de l’ISO11135 appréhendées par le fabricant par JF. Delforge (Alcis)
17:00 Table ronde : “Comment avoir confiance dans le process ?
Le rôle de l’ingénieur validation, son positionnement et son lien avec les services Qualité et Méthodes ?
Le respect et difficultés de répondre aux exigences des NEH”
animée par F. Guyon (ISIFC/Statice)
17:30 Clôture de la journée – Remise des attestations de formation

Inscrivez-vous ici, directement sur le site de l’ISIFC

Prochaine étape ?

Notre équipe se tient à votre entière disposition pour toute précision ou pour organiser une démonstration au moment qui vous conviendra.

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