La Rentrée du Dispositif Médical – 4 sept. 2014 Besançon

Knowllence vous attend sur son stand dans le Village des exposants à l’occasion de cette journée de formation autour de la thématique du Dispositif Médical Innovant, organisée par l’ISIFC.

 

Modalités d’inscription :  Inscription-formation-rentree-des-dm-isifc-2014

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Une journée de formation sur les enjeux réglementaires

L’ISIFC profite de nouveau de la rentrée pour faire l’événement autour du dispositif médical via sa « Rentrée du DM ». La thématique abordée cette année sera le Dispositif Médical Innovant. Aux cotés de l’ANSM, du SNITEM, et du LNE GMED, les meilleurs spécialistes viendront débattre et proposer des pistes de travail pour aborder avec sérénité les problématiques de l’Innovation dans ce secteur particulièrement réglementé.

Une table ronde cloturera cette journée de formation et aura pour objectif d’échanger sur les bonnes pratiques à mettre en œuvre pour mettre sur le marché un DM innovant. Auparavant, la définition d’un DM innovant aura été précisée, ainsi que sa place sur les marchés français et européen. Strategiqual présentera la meilleure stratégie à adopter pour réussir le marquage CE. Les nouveaux produits sont de plus en plus complexes, intégrant de l’électronique hardware et software, des nanoparticules, des médicaments ou cellules souches. Il devient ainsi difficile de se retrouver. Le cadre réglementaire et normatif n’est pas toujours simple à identifier.

Des éclairages sur la stratégie clinique et la façon de prouver la biocompatibilité sur ces produits frontières seront mis en avant. Mediqual Consulting complètera la formation par la norme ISO 62366 désormais incontournable et M. Denys Durand-Viel sollicitera les participants lors d’un jeu de rôle sur l’audit inopiné.

Ce sera également l’occasion lors des 3 pauses de la journée d’échanger avec les membres de l’équipe Knowllence.

Matinée : Innovation dans le Dispositif Médical

08:30 Accueil des participants – Remise des badges

09:10 Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC/Statice)

09:15 Présentation des dernières évolutions dans la réglementation par JC. Ghislain (ANSM)

10:00 L’innovation en France et en Europe dans l’industrie du DM par P.Cousin (SNITEM)

10:30 Pause café – Rencontre avec les exposants

11:00 Le parcours du fabricant pour un DM innovant :
– La stratégie à adopter et les pièges à éviter par F. Tarabah (Strategiqual)
– La mise en oeuvre par le fabricant par S. Humbert (ART)
– L’évaluation par l’organisme notifié par C. Blanchet (LNE GMED)

12:15 L’aptitude à l’utilisation : Comment répondre aux exigences de l’EN 62366 par C. Garcia (Mediqual Consulting)

12:45 Pause déjeuner – Buffet – Rencontre avec les exposants

Après-midi : Evolutions dans la réglementation dans l’industrie du DM

13:45 Audit inopiné : mise en situation pour mieux anticiper par D. Durand-Viel

14:30 Stratégie pour la démonstration de l’évidence clinique des produits frontières par C.T. Burcez (Defymed)

15:15 Pause café – Rencontre avec les exposants

15:40 Stratégie pour la démonstration de biocompatibilité des produits frontières par G.Clermont (NAMSA)

16:15 Table ronde – Débat : “Concilier l’innovation avec les exigences réglementaires à venir” animée par F. Guyon (ISIFC/Statice)

17:30 Clôture de la journée – Remise des attestations de formation.

Téléchargez le bulletin d’inscription : Inscription-formation-rentree-des-dm-isifc-2014

Plan d’accès et informations pratiques: plan-acces-formation-rentree-des-dm-isifc-2014

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