La rentrée du dispositif médical à l’ISIFC: Besançon, 5 septembre 2013

Knowllence est présent à la Rentrée du Dispositif Médical, le 5 septembre 2013 à Besançon, journée de formation consacrée aux conséquences de la fusion des Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, organisé par l’ISIFC.

 Démonstration des logiciels

Les logiciels Medical Device Suite et notamment le module consacré à la gestion du risque selon ISO 14971:2013 seront présentés sur le stand de Knowllence, dans le village des exposants, en parallèle du programme de formation suivant :

Programme

08:30 Accueil des participants – Remise des badges

09:00 Introduction par J. Deregnaucourt (ISIFC/Institut Pasteur)

09:10 Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC/Statice)

09:15 Présentation des évolutions du nouveau règlement des DM par JC. Ghislain (ANSM)

10:15 Impact sur la constitution du dossier technique par C. Delorme (LNE Gmed)

10:45 Pause café – Rencontre avec les exposants

11:00 Renforcement des exigences essentielles par C. Garcia (Mediqual Consulting)

11:30 Impacts sur les systèmes :

  • Stratégie de la start-up par S. Henry (OneFit Medical)
  • Gestion du changement dans la grande entreprise par L. Guy (J&J)
  • Evolutions chez le distributeur par A. Bliez (Carvadys)

12:30 Pause déjeuner – Buffet – Rencontre avec les exposants

14:15 Evolution des exigences pour les organismes notifiés et impacts pour les fabricants par D. Durand-Viel (TÜV Rheinland France)

15:15 Organiser et optimiser sa veille réglementaire par N. Rebert (AIEFC)

15:45 Pause café – Rencontre avec les exposants

16:00 Prendre en compte les exigences du règlement : les particularités du marché Suisse – par E. Hatlanek (Swiss TS)

16:30 Table ronde – Débat : “Personne chargée de veiller au respect de la réglementation
Echanges avec 3 organismes notifiés et réflexions croisées sur l’importance de la formation
avec N. Butterlin / J. Deregnaucourt (ISIFC) – JP. Darnis (DIXI) – P. Cousin (SNITEM)

17:30 Clôture de la journée – Remise des attestations

Prochaine étape ?

Notre équipe se tient à votre entière disposition pour toute précision ou pour organiser une démonstration au moment qui vous conviendra.

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