Knowllence sponsor de la Rentrée du DM 2016

Knowllence sera partenaire de la Rentrée du Dispositif Médical 2016 organisée par l’ISIFC, les 15 et 16 Septembre à Besançon.

Nous disposerons d’un stand pour répondre à toutes vos questions sur notre logiciel Medical Device Suite de gestion du risque ISO 14971 et de conception de nouveaux DM, DMAI ou DMDIV  !

Le programme des conférences-formations qui se dérouleront en parallèle au Village Exposants est

  • Jeudi 15 Septembre 2016 – Actualités réglementaires : Focus sur les aspects cliniques
  • Vendredi 16 Septembre 2016 – Maîtrise de l’environnement de fabrication d’un Dispositif Médical (DM).

Rentrée du Dispositif Médical 2016 (jeudi 15/09): Focus sur les aspects cliniques

Comment maîtriser le cycle de vie du DM ?
Comment démontrer l’évidence clinique ?

08:30 Accueil des participants – Remise des badges
09:00 Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC/Statice)
09:15 Présentation des évolutions attendues de la réglementation par JC. Ghislain (ANSM)
10:15 Maîtriser le cycle de vie d’un DM : Approche concrète, technique et organisationnelle par E. Guillenteguy (LDR Medical)
10:50 Echanges, Discussions, Rencontre avec les exposants
11:15 Manager les données post-marché par J.Creton (Amplitude)
11:50 Les attentes de l’autorité compétente en matière de matério-vigilance par S. Ardiot (ANSM)
12:30 Déjeuner (Buffet) – Rencontre avec les exposants
13:55 Introduction du sponsor DM Experts
14:00 Former aux enjeux des aspects cliniques par S. François (ISIFC/CHRU Besançon)
14:20 Evaluation clinique : Méthodologie et exemple du fabricant par L. Gervais (Koelis)
Investigation clinique : Approche concrète sur un DM innovant par M. Bonja (Gecko Biomedical)
Exigences cliniques des autorités hors CEE par B. Pages (EDAP-TMS)
15:40 Echanges, Discussions, Rencontre avec les exposants
16:10 Revue de l’évaluation clinique par l’Organisme Notifié par E. Rufach (LNE/G-MED)
17:00 Table ronde animée par F. Guyon (ISIFC/Statice)
Débats et questions : “Essais cliniques : les enjeux de demain. Comment les financer ? Appel aux CRO ou recrutement ? Impact sur les organisations
17:30 Introduction du sponsor Innov’Health
17:35 Clôture de la journée
18:00 Cocktail – Réseautage sponsorisé par Innov’Health

Rentrée du Dispositif Médical 2016 (vendredi 16/09): L’environnement de fabrication

Quelle classe de salle blanche pour son DM ?
Comment valider cette salle blanche ?
Quels tests à valider avant la stérilisation ?

08:30 Accueil des participants – Remise des badges
09:00 Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC/Statice)
09:15 Approche de la gestion du risque dans la fabrication des DM par LX. Noel (Cousin Biotech)
10:00 Maîtriser l’environnement de sa salle blanche : sa qualification, sa maintenance par S. Vandriessche (Aspec)
10:45 Echanges, Discussions, Rencontre avec les exposants
11:15 Les points clés de l’audit chez le sous-traitant : approche pratique pour s‘assurer des conditions environnementales par S. Brengel (J&J)
12:00 Concilier l’ISO 9001:2015 et l’ISO 13485 :2016 par C. Garcia (Mediqual Consulting)
12:45 Déjeuner (Buffet) – Rencontre avec les exposants
13:55 Introduction du sponsor DM Experts
14:00 Réussir son change control : exemple d’un transfert de production par J. Habecker (FCI)
14:35 Le re-processing des instruments et DM réutilisables : Etat des lieux règlementaires, validations EU et internationales par V. Legay (NAMSA)
15:20 Echanges, Discussions, Rencontre avec les exposants
15:45 Echantillonnage et tests pour valider le nettoyage final et inter-opération par A. Carli (Albhades)
15:45 Quelle stérilisation pour son DM : Contraintes économiques, réglementaires, techniques par P. Telliez (CEISO)
17:00 Table ronde animée par F. Guyon (ISIFC/Statice)
Débats et questions : “Concevoir, valider, surveiller ses conditions environnementales : quelles sont les bonnes pratiques ? Partage d’expériences et pièges à éviter
17:30 Clôture de la journée

Prochaine étape ?

Notre équipe se tient à votre entière disposition pour toute précision ou pour organiser une démonstration au moment qui vous conviendra.

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