Knowllence sponsor de la Rentrée du DM 2016

Knowllence sera une fois de plus partenaire de la Rentrée du Dispositif Médical 2017 organisée par l’ISIFC, les 14 et 15 Septembre à Besançon.

Nous disposerons d’un stand pour répondre à toutes vos questions sur notre logiciel Medical Device Suite, gestion du risque ISO 14971 et de conception de nouveaux DM, DMAI ou DMDIV  !

La Rentrée du DM est une formation professionnelle organisée tous les ans en septembre par l’ISIFC, à destination des spécialistes du dispositif médical (fabricants, sous-traitants, bureaux d’études, organismes de conseils, laboratoires, etc.).
Cette année, l’évènement garde toujours sa formule sur 2 journées consécutives, les 14 et 15 septembre 2017 (soit 2 formations de 7 heures). Le stand Knowllence, le sérieux et la convivialité seront encore une fois au rendez-vous !

Rentrée du DM 2017 (jeudi 14/09): actualité réglementaire et l’évaluation des performances des DM

L’évaluation des performances des DM sera au coeur de cette première journée. Comment les organismes notifiés évaluent la pertinence des essais menés par les fabricants ? Comment ces derniers argumentent leurs preuves de conformité ? Bien entendu, l’évaluation clinique tient une part prépondérante dans cette démonstration et la programmation a prévu d’aborder ces aspects à travers la place du REC (Rapport d’Evaluation Clinique) dans la vie du DM…

> Quels arguments à apporter aux organismes notifiés?
> Comment concevoir son REC?
> Quelles données de vigilances à fournir

9h00 Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC/STATICE)
9h15 Présentation des évolutions attendues de la réglementation par JC Ghislain (ANSM)
10h15 Aptitude à l’utilisation : Appréhender le guide et la nouvelle version de l’EN62366 : 2015 par G. Promé (QUALITISO)
10h45 Echanges, Discussions, Rencontre avec les exposants
11h15 Démonstration des caractéristiques pré-cliniques : Les attentes de l’organisme notifié par C. Quinton (LNE GMED) et D. Tanné (BSI)
12h15 Evaluation clinique : Cas pratique à l’école. Exemple au sein de Biotika® par S. François (ISIFC/CHRU Bes)
12h30 Pause déjeuner (Buffet) – Rencontre avec les exposants

14h00 La place du REC (Rapport d’Evaluation Clinique) dans la vie du DM  par V. Legay (NAMSA)
14h45 Stratégie de l’évaluation biologique avant d’aller sur le modèle animal par C. Quinton (LNE/G-MED)
14h20 Remboursement des DM : mener son étude clinique
15h50 Echanges, Discussions, Rencontre avec les exposants
16h20  Vigilance et post marché : Quelles données à communiquer à l’organisme notifié ? Par C. Delorme (LNE/G-MED)
17h00 Table ronde autour de l’évaluation des performances du DM : Point de vue du fabricant et de l’organisme notifié par F. Guyon (ISIFC/STATICE)
17h40 Clôture
19h00 Dîner Réseautage

Rentrée du DM 2017 (vendredi 15/09): Gestion de la production des Dispositif Médicaux

La production des DM constituera ensuite le thème de cette seconde journée. L’évolution de la réglementation, son durcissement et la
nouvelle version de l’ISO 13485 ont des impacts sur la fabrication des produits: identification, traçabilité, gestion des changements, formation des opérateurs, validation des ERP, etc. Autant de problématiques que nous souhaitons aborder en donnant des solutions ou à minima des pistes de réflexion.

> Comment optimiser son flux de production dans le contexte actuel?
> Quels sont les impacts de la nouvelle ISO 13485?
> Comment maîtriser sa production et en apporter la preuve?

08:30 Accueil des participants – Remise des badges
09:00 Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC/Statice)
9h15 Les outils adaptés pour l’optimisation de sa production : Le Lean Manufacturing appliqué à une salle blanche par S. Ortu (ASPEC) et S. Claude (MICRO MEGA)
10h00 Dossier de lot : la collecte des données de fabrication (MEDTRONIC)
10h45 Pause – échanges – réseautage
11h15 Traçabilité : mise en oeuvre pratique de l’UDI par C. Boesch (BRACCO Injineering)
12h00 Processus externalisés : Retour sur les audits inopinés chez les sous-traitants critiques par F. Guyon (STATICE)
12h45 Pause déjeuner : Buffet
14h00 Validation des ERP et systèmes informatisés utilisés en production par C. Garcia (MEDIQUAL CONSULTING)
14h40 Formation des opérateurs de production par E. Fanet (J&J)
15h15 Pause – échanges – réseautage
15h40 Traçabilité : simulation d’un rappel de produits par F. Pelletier (COUSIN BIOTECH)
16h15 Manager les changements prenant en compte les nouvelles exigences de l’ISO 13485 : 2016 par J. Delaplace (BAXTER)
16h45 Table ronde autour de la production des DM : Dans un environnement de plus en plus réglementé et où le moindre changement nécessite des validations toujours plus poussées et documentées, y a-t-il encore la place pour améliorer les
procédés de fabrication ?
par F. Guyon (ISIFC/STATICE)
17h25 Clôture

Prochaine étape ?

Notre équipe se tient à votre entière disposition pour toute précision ou pour organiser une démonstration au moment qui vous conviendra.

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