Logiciel pour Affaires réglementaires

La bonne gestion des risques selon l’ EN ISO 14971:2013 est un des enjeux de la fonction “Affaires Réglementaires”.

Le logiciel Risk Management 14971 est l’outil indispensable pour faciliter durablement le travail au quotidien des Responsables Affaires Réglementaires !

Le logiciel EN ISO 14971 indispensable aux services affaires réglementaires

Risk Management RM 14971 vous permet de :logiciel-affaires-reglementaires

  • gagner du temps sur la création des études de risques car il structure vraiment les informations et intègre de nombreux éléments: cycle de vie du dispositif médical (DM): conception, fabrication, transport, stockage, exploitation, maintenance, fin de vie,  référentiels d’événements initiateurs, de phénomènes dangereux, de dommages sur l’homme, sur les autres équipements et sur l’environnement issus du guide pratique sur les risques des dispositifs médicaux, réalisé par les adhérents du SNITEM en collaboration avec le CETIM.
  • faciliter les mises à jour : puisque vous travaillez au sein d’une base de données, chaque modification est immédiatement répercutée au sein de tous les documents.
  • gérer aisément les plans d’actions, leur état d’avancement, les relances éventuelles
  • automatiser les impressions de nombreux documents (de travail interne ou de communication), et notamment du rapport de gestion des risques.
  • alimenter en cohérence le dossier d’aptitude à l’utilisation.

Cohérence entre aptitude à l’utilisation CEI 62366, gestion des risques EN ISO 14971:2013 et processus de conception,

Medical Device Suite intègre aussi d’autres modules d’analyse fonctionnelle et d’études de risques qui permettent de travailler en cohérence avec les services “Conception – Bureau d’études” sur le développement et la mise en fabrication des dispositifs médicaux :

  • Les données relatives au dispositif médical sont structurées et partagées dans un socle commun, partagé avec les concepteurs
  • Les accès sont sécurisés, selon des vues adaptées à chaque rôle
  • la méthodologie est adaptée : AMDEC – FMEA et / ou Analyse de risques EN ISO 14971.

amdec-iso-14971

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