Conception Production de DM

Medical Device Suite comporte différents logiciels partageant les données méthodologiques de la conception d’un dispositif médical (et/ou de son processus de fabrication) : analyse fonctionnelle du besoin, analyse fonctionnelle technique, AMDEC et arbres de défaillances.

Ce sont des logiciels “auteurs”, autrement dit des logiciels qui vous aideront à faire émerger les informations “besoin” et “risques”, et à les structurer, à l’occasion des réunions de vos groupes projets.

Processus de conception des Dispositifs médicaux

Medical Device Suite permet de gérer le fil rouge de la conception des dispositifs médicaux: Recueillir la voix du client, capturer les besoins et contraintes internes, identifier et analyser les défaillances sur le produit et le process.

Pour démarrer vos projets sur de bonnes bases, il est déterminant de mettre en place un processus de conception et d’innovation structuré. De nombreuses solutions de gestion des données techniques et de PLM existent, Medical Device Suite permet de les alimenter en données claires et exhaustives grâce à des méthodologies éprouvées: l’analyse fonctionnelle, les AMDEC voire les arbres de défaillance.

Medical Device Suite propose par défaut des approches issues des normes, d’expertises et des bonnes pratiques de nombreux secteurs d’activité depuis plus de 20 ans de présence auprès des industriels.

Cohérence conception et gestion des risques ISO 14971

Medical Device Suite intègre aussi le module Risk Management 14971 qui permet de travailler en cohérence avec les services “Affaires Réglementaires” sur le développement et la mise sur le marché des dispositifs médicaux :

  • Les données relatives au dispositif médical sont structurées et partagées dans un socle commun, partagé avec les Affaires réglementaires
  • Les accès sont sécurisés, selon des vues adaptées à chaque rôle
  • la méthodologie est adaptée : AMDEC et / ou Analyse de risques ISO 14971.

amdec-iso-14971

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