Devicemed 2017 Guide de l'acheteur

Piloter gestion des risques, aptitude à l’utilisation et conception

 

Un article à retrouver dans le Guide de l’acheteur 2017 Devicemed

La solution Medical Device Suite proposée par Knowllence permet au fabricant de Dispositifs Médicaux :

  • de réaliser ses analyses de gestion des risques ISO 14971 selon le point de vue du département “affaires réglementaires”,
  • d’alimenter, en cohérence, le dossier d’aptitude à l’utilisation CEI 62366,
  • de réaliser les analyses fonctionnelles et les études AMDEC Produit et Process,
  • et de garantir durablement la cohérence globale de ces informations.

L’utilisateur est libre de n’utiliser qu’un seul module selon son besoin, ou, au contraire, d’exploiter le partage, la cohérence des données et les automatisations entre les différents modules au sein de cette base de données unique.

Medical Device Suite est configurée pour permettre une utilisation immédiate, avec informatisation des normes, bonnes pratiques et référentiels. Elle offre de larges possibilités de paramétrage et peut être adaptée aux standards de gestion des risques mis en place en interne par le client.

La suite logicielle de Knowllence intègre des bibliothèques de contenu qui peuvent être modifiées et enrichies par l’utilisateur : événements initiateurs, phénomènes dangereux, dommages sur l’homme, sur les équipements et sur l’environnement…
Les référentiels spécifiques du fabricant sont ainsi renseignés et capitalisés au fur et à mesure, qu’il s’agisse de situations dangereuses, d’actions à mener…

Un système automatique de traçabilité des données permet d’identifier facilement les données post-market. Les projets de l’utilisateur peuvent quant à eux être gérés dans les différentes langues pertinentes de son activité : en termes d’interface et de documents, et, de façon simultanée, au niveau de chaque donnée.

Autre avantage de cette solution : la possibilité de l’utiliser en direct pendant les séances de travail comme outil graphique d’animation, ce qui facilite la collaboration entre les parties prenantes. Medical Device Suite permet également une gestion fluidifiée des plans d’actions.

Enfin, la suite de Knowllence garantit le fait que tous les documents soient à jour, standardisés et faciles à communiquer : cahiers des charges, études AMDEC, rapport de gestion des risques, données du dossier d’aptitude à l’utilisation…

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