Knowllence a le plaisir de vous signaler que MediQual Consulting propose une journée de formation “Aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux, EN 60601-1-6 et EN 62366”,  le 19 juin 2015 à Paris.

mediqual-consulting-originalVous êtes fabricant de dispositifs médicaux, le dossier d’aptitude à l’utilisation est un élément essentiel de votre documentation technique !
Cette journée de formation (7 heures) se déroulera en inter-entreprises, à Paris, mais peut bien sûr être réalisée sur demande dans vos locaux, à une date qui vous conviendra.

Objectifs Formation Aptitude à l’UTILISATION

  • Appropriation de la norme EN 62366 v2008 et EN 60601-1-6 v2010
  • Connaissance du processus d’aptitude à l’utilisation
  • Etre capable de suivre le processus d’aptitude à l’utilisation lors de la conception d’un dispositif

Programme Formation Aptitude à l’UTILISATION

  • Accueil et introduction
  • Contexte normatif et réglementaire, définitions des exigences
  • Le processus d’aptitude à l’utilisation :
    • Définition des spécifications d’application,
    • Identification de fonctions fréquemment utilisées,
    • Identification des dangers et situations dangereuses (lien avec le dossier de management des risques),
    • Détermination des fonctions principales de service et des spécifications d’aptitude à l’utilisation,
    • Réalisation de plan de validation de l’aptitude à l’utilisation,
    • Conception du dispositif,
    • Vérification et validation de l’aptitude à l’utilisation.
  •  Présentation des documents permettant de suivre ce processus
  •  Evaluation de la journée
  •  Corrections, synthèse et conclusions

Formateur MEDIQUAL CONSULTING

Céline Garcia, Consultante Qualité / Affaires réglementaires, Auditrice
ou Elise Barbaux, Consultante Qualité / Affaires réglementaires

NIVEAU REQUIS / PUBLIC

Connaissances de base relatives à la réglementation des dispositifs médicaux
Connaissances de base relatives aux exigences du marquage CE
Public : Chef projet, Responsable R&D, Qualité, Affaires Réglementaires

Moyens pédagogiques

Exposé
Etude de cas pratiques, travail en groupe
Supports pédagogiques (extraits de documents normatifs, modèles de documents,…) fournis par
MediQual Consulting
Evaluation de la formation

Tarif formation  Aptitude à l’utilisation inter-entreprise

Par personne : 630 €HT.  Nous consulter pour toute formation intra.

Voir aussi Formation “Cycle de vie des logiciels selon la norme 62304:2006”

Prochaine étape ?

Notre équipe se tient à votre entière disposition pour toute précision ou pour organiser une démonstration au moment qui vous conviendra.

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Pour en savoir plus : https://www.knowllence.com/rgpd
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