Knowllence a le plaisir de vous signaler une journée de formation inter-entreprise “Appliquez les exigences de la norme EN 62304, cycle de vie des logiciels”,  le 18 juin 2015 à Paris.

 

mediqual-consulting-originalVous êtes fabricant de dispositifs médicaux, maîtriser les risques sur les logiciels que vous utilisez dans vos produits, ou en production est vital  !
Cette journée de formation (7 heures) se déroulera en inter-entreprises, à Paris, mais peut bien sûr être réalisée sur demande dans vos locaux, à une date qui vous conviendra.

Objectifs Formation IEC EN 62304:2006

  • S’approprier la norme EN 62304:2006
  • Connaitre les méthodes de développement et de validation des logiciels
  • Réaliser un développement logiciel et une validation logicielle en utilisant le cycle en V

Programme Formation CYCLE DE VIE DES LOGICIELS DISPOSITIFS MEDICAUX

  • Accueil et introduction
  • Contexte normatif et réglementaire, définitions des exigences en Europe et aux Etats-Unis
  • Présentation des documents permettant de répondre à ces exigences (guides, modèles …)
  • Explication du cycle en V et présentation d’un exemple
  • Planification du développement d’un logiciel
  • Définition des données d’entrée du cycle de développement
  • Mise en œuvre d’un processus de gestion des risques appliqué à un logiciel :
    • Conception et développement d’un logiciel,
    • Exemples d’essais réalisés sur le logiciel,
    • Maintenance du logiciel et résolution des problèmes liés au logiciel : gestion des versions, des réclamations, des outils d’amélioration,
    • Lien avec la procédure de conception des dispositifs non logiciels.
  •  Corrections, synthèse et conclusions
  •  Evaluation de la journée
  •  Corrections, synthèse et conclusions

Formateur MEDIQUAL CONSULTING

Céline Garcia, Consultante Qualité / Affaires réglementaires, Auditrice
ou Elise Barbaux, Consultante Qualité / Affaires réglementaires

NIVEAU REQUIS / PUBLIC

Connaissances de base relatives à la réglementation des dispositifs médicaux
Chef projet, Responsable R&D, Qualité, Affaires Réglementaires, Production

Tarif FORMATION CYCLE DE VIE DES LOGICIELS DISPOSITIFS MEDICAUX

Le prix de cette formation “Appliquer les exigences de la norme EN 62304” en session inter-entreprise est de 630€HT par personne.
N’hésitez pas à nous demander le dossier d’inscription, ou à nous faire organiser une formation dans vos locaux, à la date qui vous conviendra.

Voir aussi Formation “Aptitude à l’utilisation des DM selon EN 62366 et EN 60601-1-6”

Prochaine étape ?

Notre équipe se tient à votre entière disposition pour toute précision ou pour organiser une démonstration au moment qui vous conviendra.

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