Les Bénéfices Logiciel Knowllence

Medical Device Suite apporte des bénéfices à la fois à chacun de ses utilisateurs, et au niveau de l’entreprise.

(publié en 2014)

Les bénéfices pour les équipes projet

Vous êtes libre de n’activer que le ou les modules qui vous intéressent : analyse fonctionnelle, gestion des risques ISO 14971, AMDEC Produit et/ou Process, etc. Chacun ne voit donc que ce qui le concerne. Quelle que soit l’option retenue, vous disposez d’un logiciel guidant à travers des méthodologies éprouvées et vous proposant éventuellement des bibliothèques de contenus, cela en français et en anglais.

Vous pouvez utiliser Medical Device Suite en direct pendant les réunions de travail, en vidéoprojection, vous gagnez ainsi de l’efficacité dans l’animation de votre séance avec le groupe concerné et le compte rendu est instantanément disponible.

Vous gagnerez du temps tant sur l’analyse initiale que sur les rapports à éditer, puisque Medical Device Suite automatise la formalisation de différents documents standard ou personnalisés avec vos indicateurs. Vous pourrez ainsi produire rapidement les rapports de gestion des risques selon ISO 14971 par exemple.

Les bénéfices pour l’entreprise

Medical Device Suite permet notamment de :

  • Supporter vos référentiels et pérenniser l’utilisation des méthodologies en facilitant le travail de vos équipes opérationnelles
  • Améliorer la Qualité dès la Conception par l’enchaînement cohérent des méthodologies au cours de votre processus de conception (fil rouge de la conception)
  • Limiter les coûts de traduction pour les dossiers de marquage CE, puisque chaque donnée des études est gérée en version multilingue.

Gain de temps

  • Animation et motivation des équipes facilitées par l’utilisation en direct pendant les séances de travail
  • Des référentiels reconnus notamment le guide d’application CETIM de l’ISO 14971 pour la vue «affaires réglementaires»
  • Capitalisation réussie grâce à l’intégration possible de vos référentiels, de vos bonnes pratiques et à la création de vos études génériques, qui s’enrichiront au fur et à mesure des nouveaux projets.
  • Impression automatisée des cahiers des charges, des études AMDEC Produit et/ou Process, du rapport de gestion des risques, de synthèse des actions en cours et des évolutions du niveau de risque dans le temps.
  • Gestion des plans d’actions fluidifiée.

Mise en place d’un système d’information durable et collaboratif

Vos données méthodologiques réglementaires et de conception sont structurées, centralisées et peuvent être connectées à vos solutions PDM. Grâce à la gestion des droits et à la structuration en base de données, chacun accède au seul point de vue qui lui est utile, tout en conservant la gestion cohérente globale du projet. On passe ainsi des outils personnels bureautiques à une solution d’entreprise.

Qualité et historisation (audit trail)

Avec l’historisation automatique des modifications apportées sur chacune des données, Medical Device Suite prouve que des mises à jour régulières sont effectuées, et permet de justifier que chaque étude s’inscrit bien dans une démarche d’amélioration continue. Cela facilite aussi l’identification de ce qui a été modifié depuis la dernière réunion, le dernier audit ou la mise sur le marché (données post-production) par exemple.

Retour sur Investissement

Nos clients témoignent d’un ROI certain sur le coût et la durée du cycle de développement de leurs dispositifs médicaux ainsi que sur la gestion administrative liée à l’ISO 14971, . La gestion multilangue des données permet en outre de limiter les frais de traduction aux seuls éléments spécifiques de chaque projet.

Prochaine étape ?

Notre équipe se tient à votre entière disposition pour toute précision ou pour organiser une démonstration au moment qui vous conviendra.

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