Logiciels Knowllence et innovation

Comment développer un dispositif médical innovant en intégrant la réglementation dès les premiers coups de crayon !

Au départ, il y a une idée… mais pour en arriver à la mise sur le marché, le chemin peut être long. De 3 à 6 ans sont nécessaires au minimum pour franchir les jalons : validation du concept, tests cliniques, transfert industriel, marquage CE.
L’histoire du projet s’écrit au travers d’une conception et d’une analyse de risques rigoureuses et la réussite est conditionnée par l’implication des autorités concernées : organismes notifiés et / ou FDA selon les marchés visés.

L’innovation peut consister en :

  • l’invention de nouveaux dispositifs,
  • des ajustements de dispositifs existants.
  • des améliorations progressives des pratiques cliniques existantes.
  • la vulgarisation de DM réservés aux hôpitaux vers un usage domicile.
  • phénomène de « double usage »: de nombreux dispositifs médicaux sont issus de technologies développées dans d’autres domaines.

Par son caractère novateur, un DM peut poser bien des questions à son inventeur, son responsable d’Affaires Réglementaires ou à l’organisme notifié :

  • Quel est sa classification ? exemple des nanoparticules.
  • Complexité d’appréhender l’apport clinique au sein d’une stratégie thérapeutique.
  • Manque de données cliniques.
  • Quelles sont les exigences essentielles applicables ?
  • Comment définir les critères d’acceptabilité ?

Le logiciel RM14971 s’inscrit dans votre logique d’innovation et vous permet de justifier chaque étape de conception : depuis les choix de conception jusqu’au marquage CE.

(décembre 2015)

Prochaine étape ?

Notre équipe se tient à votre entière disposition pour toute précision ou pour organiser une démonstration au moment qui vous conviendra.

Appelez-moiDemande de démoDemande de devis



En cliquant sur le bouton Envoyer de ce formulaire, vous acceptez de recevoir des informations de Knowllence, Groupe Bassetti.
En application de la loi Informatique et Libertés du 6 janvier 1978 modifiée, ainsi que du Règlement Européen n°2016/679/UE du 27 avril 2016, vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et le cas échéant de suppression de vos données.
Vous pouvez également vous opposer, pour un motif légitime, à leur utilisation.
Vous pouvez exercer ces droits sur simple demande (+justificatif d’identité) adressée par courrier à: Knowllence – Droits des personnes – BP4 – 25520 Goux les Usiers.
Pour en savoir plus : https://www.knowllence.com/rgpd
Evenements Une démo ? Nos Prix ?
Share This