De façon à faire gagner du temps à nos clients du module Risk Management RM ISO 14971, en version standard, nous fournissons le dossier de validation du logiciel.

Le dossier de validation est un ensemble de documents à fournir aux auditeurs pour attester de la qualité des logiciels DM ou des logiciels Tools (logiciels utilisés au cours du cycle de vie).

Ce dossier de validation de notre logiciel ISO 14971 est composé de :

  • du Plan Directeur de Validation (PDV) qui définit la politique de validation retenue
  • des Protocoles de Validation (PV) (deux documents spécifiques) qui couvrent les deux phases de validation suivante:
      • Qualification d’Installation (QI),
      • Qualification des Performances (QP)
  • du Rapport de Validation (RV) qui couvre la phase de validation suivante :
      • Qualification Opérationnelle (QO)

Soit le fabricant de DM fait l’intégralité de ce dossier, soit il s’appuie sur la partie délivrée par l’éditeur (rapport de validation QO : protocole de tests et résultats de tests avec les preuves),  partie qu’il doit de toute façon compléter au niveau de son installation sur site QI et des performances QP.

C’est une demande qui peut provenir des ON (Organismes Notifiés : G-MED, TÜV, FDA, …) lors des audits. La future version 2016 de la norme d’assurance qualité du secteur des DM l’ISO 13485 généralisera a priori la validation de tous les logiciels utilisés, et plus seulement ceux dédiés à la production et au contrôle.

(publié en 2014)

 

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