Gestion de variantes de dispositif médical

Le logiciel RM 14971 apporte une réponse opérationnelle à la contrainte de gérer des déclinaisons ou variantes d’un produit au sein d’une même gamme:
vous ne réaliserez qu’une seule analyse de risques pour vos variantes de DM !

En conception, la standardisation n’est pas toujours possible et vous êtes obligé de déployer toute une gamme de dispositifs médicaux dont chaque variante s’adaptera aux différentes situations ou morphologies.

Au démarrage du développement du DM, les questions suivantes se posent :

  • Doit-on réaliser une analyse de risques pour chaque variante d’une même gamme de produit ?
  • Mais comment suivre et mettre à jour les risques communs à toute la gamme ?
  • Et comment identifier les spécificités de certaines variantes ?
  • Sur quoi portent ces spécificités ?
    • Sur l’événement initiateur ?
    • Sur le dommage ?
    • Sur la mesure de réduction du risque ?

Le logiciel RM 14971 vous apporte une réponse opérationnelle :
Pour chaque étape de l’analyse (identification des événements initiateurs, des dommages et des mesures de réduction des risques) , il est possible de sélectionner la ou les variantes concernées:

Bibliothèques de variantes de dispositifs médicaux

Dans les tableaux d’analyse, on voit très clairement quelles sont les variantes impactées, identifiées visuellement par des colonnes jaunes :

exemple-tableau-variantes-dispositif-medical

Il est ensuite facile d’imprimer le rapport de gestion de risques toujours actualisé, pour une variante spécifique ou pour l’ensemble de la gamme.

Avec la gestion des variantes, le logiciel RM 14971 rationalise le nombre de vos analyses de risques:
• Une analyse de risques s’applique pour toute une gamme de produit,
• Les spécificités de chaque variante sont rigoureusement analysées.

(décembre 2014)

Prochaine étape ?

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