Medical Device Suite propose de façon native l’historique de toutes les modifications sur chacune des données. Ce logiciel pour les DM vous offre pour une traçabilité totale et sans effort,  par date, heure, auteur, type d’actions (saisie, modification, récupération de bibliothèques, …). Vous pouvez ainsi à tout moment savoir qui à fait quoi, à quelle date et comment.

Cette fonctionnalité de traçabilité très fine permet par exemple d’identifier en deux clics ce qui a évolué entre deux séances d’analyse de risques ou deux jalons projet, ou bien encore de mettre en évidence toutes les prises en compte des données post-market dans l’analyse de risque en live lors d’un audit ou d’une inspection.
Notre logiciel d’étude de risques ISO 14971 est également paramétré de base pour interdire aux utilisateurs de modifier les données d’historisation afin de les rendre infalsifiables.
Cette gestion de l’audit trail automatique est visible en live par un simple clic-droit sur toutes les données:

logiciel-iso-14971-audit-trail-natif

(publié en 2014)

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