Un bulletin d’information réglementaire et normatif sur les dispositifs médicaux est désormais proposé par le réseau DM Experts nouvellement créé par M. Denys Durand-Viel et Mme Céline Garcia, consultants spécialisés dans le domaine des dispositifs médicaux.

Ce bulletin d’information sera publié à raison d’environ un numéro par mois environ, l’inscription est gratuite, il vous suffit de vous abonner en cliquant sur abonnement Flash DM Experts .

Extrait du sommaire du premier numéro :

  • dm-expert-logo-300FDA : guide pour la conception des dispositifs destinés à être utilisés à domicile
  • FDA : projet d’exemption de procédure 510(k) pour certaines catégories de dispositifs
  • ANSM : nouvelle version de la FAQ sur les positionnements réglementaires
  • Dossiers 510(k) : attentes de la FDA concernant les facteurs bénéfices – risques pour l’équivalence substantielle
  • Base de données publique transparence – santé
  • Audits inopinés : une “Foire aux questions” publiée par le LNE/G-MED

 

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