Le 25 mai 2018 entrera en application le Règlement général de Protection des données (RGPD) dans tous les Etats membres de l’Union Européenne.

Ce règlement (dont l’acronyme anglais est GDPR : General Data Protection Regulation) donnera à chacun un pouvoir supplémentaire en tant que citoyen sur ses données personnelles.

Ce règlement nous concerne tous aussi au niveau professionnel pour adapter au juste nécessaire la collecte des données personnelles, l’obligation d’obtenir et conserver le consentement, et pour améliorer leur protection et leur gestion : le RGPD renforce le droit à l’oubli, mais aussi le droit d’être prévenu si vos données ont été piratées.

RGPD et Dispositifs médicaux

Le marché du Dispositif Médical est particulièrement concerné par exemple

  • Le consentement devra être renforcé et conservé pour les tests patients avant mise sur le marché,
  • Les bases de données des tests et la gestion des retours post-market devront s’adapter au principe de la Privacy by Design : logiciels ou systèmes conçus pour ne traiter que les données personnelles strictement nécessaires et garantir leur protection, par exemple avec pseudonymisation, anonymisation, chiffrement des données,…
  • Tous les objets connectés et les systèmes informatiques qui leur sont liés sont directement concernés
  • Les sous-traitants ou partenaires commerciaux deviennent co-responsables du traitement de ces données personnelles, les engagements et procédures en cas de fuite des données doivent être clarifiés.

Un logiciel pour être conforme RGPD

Les logiciels de Medical Device Suite ne gèrent pas de données patient, nous gérons “seulement” des données non sensibles d’état civil et professionnelles (Nom, Prénom, adresse mail pro, téléphone) pour donner accès au logiciel et gérer les actions de chacun.

Notre expertise en cartographie des processus et en maîtrise des risques nous permet de vous proposer une autre solution, un logiciel RGPD simple, accessible par abonnement à partir de 110 €HT/mois !

Le logiciel RGPD de Knowllence permet en effet de

  • disposer d’un logiciel collaboratif qui centralise dans une base de données la démarche proposée par la CNIL, et qui vous permettra un réel gain de temps : bibliothèques de contenus modifiables, outils de copier / coller de traitements, etc.
  • Soutenir le travail du DPO, du CIL ou du référent RGPD en facilitant la collaboration avec les responsables de traitements, de plans d’action, le chef d’entreprise; si besoin au niveau Corporate, site ou processus.
  • Vous permettre de piloter au niveau « macro », en complément de votre système d’information habituel, grâce à des indicateurs, des plans d’actions mutualisés,
  • Disposer de tous les documents de travail, de communication et de conformité nécessaires – du registre des traitements aux plans d’actions par personne.

PS : Knowllence s’engage bien sûr à respecter les engagements RGPD en tant que sous-traitant. Le logiciel RGPD est disponible sur abonnement, vos données seront hébergées en France.

Prochaine étape ?

Notre équipe se tient à votre entière disposition pour toute précision ou pour organiser une démonstration au moment qui vous conviendra.

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