Généralités Medical Device Suite de Knowllence

Medical Device Suite est un ensemble de logiciels pour piloter la gestion des risques ISO 14971, l’aptitude à l’utilisation CEI 62366 et la conception de vos dispositifs médicaux.

Medical Device Suite est une solution logicielle répondant aux attentes

  • des Services Affaires réglementaires avec la Gestion des risques ISO 14971
  • des Concepteurs avec les Analyses fonctionnelles et AMDEC

L’objectif : le partage des informations, la mutualisation et la capitalisation des données Aptitude, Conception et Risques de vos dispositifs médicaux.

Prochaines démonstrations

Des logiciels performants !

Avec Medical Device Suite, vous disposez d’une solution permettant :

  • de réaliser vos analyses de gestion des risques ISO 14971 selon le point de vue des affaires réglementaires,
  • d’alimenter, en cohérence, le dossier d’aptitude à l’utilisation CEI 62366,
  • de réaliser les analyses fonctionnelles et les études AMDEC Produit et Process,
  • et de garantir durablement la cohérence globale de ces informations.

Selon votre contexte, et vos besoins, vous êtes libre de n’utiliser qu’un module, ou au contraire, d’exploiter le partage, la cohérence des données et les automatisations entre les différents modules au sein de cette base de données unique.

Les atouts de nos logiciels pour les fabricants de DM

Démarrez facilement

  • La reprise d’existant depuis vos outils bureautiques est notre affaire. Confiez-nous cette tâche fastidieuse.
  • Medical Device Suite est déjà configurée prête à l’utilisation selon notre expertise en terme d’informatisation des normes, bonnes pratiques et référentiels. Notre solution est aussi la plus paramétrable du marché, nous pouvons l’adapter à vos standards internes de gestion des risques en particulier.
  • Profitez des bibliothèques de contenu déjà intégrées, que vous pourrez modifier et enrichir : événements initiateurs, phénomènes dangereux, dommages sur l’homme, sur les équipements et sur l’environnement, etc. Vos référentiels spécifiques sont ainsi renseignés et capitalisés au fil de l’eau : situations dangereuses, actions à mener, …
  • Commencez par le ou les modules logiciels adaptés à votre problématique actuelle.

Gagnez durablement du temps et de l’efficacité

  • A chaque nouveau projet, réutilisez vos bibliothèques, les génériques éventuels, et les possibilités de gérer les variantes de Dispositif Médical.
  • Les données post-market sont facilement identifiées grâce à notre système unique et automatique de traçabilité des données. En un clic, vous savez qui a fait quoi, quand et comment.
  • Vos projets peuvent être gérés dans les différentes langues pertinentes de votre activité : à la fois en terme d’interface et de documents et (surtout) de façon simultanée, au niveau de chaque donnée.
  • Medical Device Suite facilite la collaboration entre les parties prenantes, par son utilisation en direct pendant les séances de travail comme véritable outil graphique d’animation, et par la gestion fluidifiée des plans d’actions.
  • Vos documents sont toujours à jour, standardisés et faciles à communiquer : cahiers des charges, études AMDEC Produit et/ou Process, rapport de gestion des risques, données permettant d’alimenter le dossier d’aptitude à l’utilisation, synthèse des actions et des évolutions du niveau de risque.
  • Limitez le stress lors des audits inopinés: la cohérence des données est assurée !

Details de la Suite logicielle pour les dispositifs médicaux

Vous trouverez ci-dessous l’accès aux différents modules qui composent Medical Device Suite et qui partagent les données de façon à éviter toute double saisie et risque de divergence :capturer toutes les donnees Risques et Conception

Medical Device Suite propose par défaut des approches issues des normes, d’expertises et des bonnes pratiques de nombreux secteurs d’activité depuis plus de 20 ans de présence auprès des industriels.

Prochaine étape ?

Notre équipe se tient à votre entière disposition pour toute précision ou pour organiser une démonstration au moment qui vous conviendra.

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Vous pouvez exercer ces droits sur simple demande (+justificatif d’identité) adressée par courrier à: Knowllence – Droits des personnes – BP4 – 25520 Goux les Usiers.
Pour en savoir plus : https://www.knowllence.com/rgpd
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