logiciel gestion des risques iso 14971

Destiné au service des Affaires réglementaires,

le module logiciel Risk Management 14971 gère les risques sur les dispositifs médicaux selon l’ISO 14971:2013,

et génère automatiquement le Rapport de Gestion des Risques.

 

Un logiciel ISO 14971 intégrant les référentiels

Ce logiciel de management du risque selon ISO 14971 intègre des éléments de référentiel et les bibliothèques français / anglais du guide pratique réalisé par les adhérents du SNITEM en collaboration avec le CETIM.

Il propose ainsi de dérouler l’analyse de risque sur l’ensemble du cycle de vie du dispositif médical (DM) : conception, fabrication, transport, stockage, exploitation, maintenance, fin de vie, …

Il intègre de base les référentiels d’événements initiateurs, de phénomènes dangereux, de dommages sur l’homme, sur les équipements et sur l’environnement issus du guide CETIM. Ces référentiels peuvent être modifiés/enrichis par l’utilisateur. Vos référentiels spécifiques sont renseignés et capitalisés au fil de l’eau: situations dangereuses, actions à mener, …

Risque sur les dispositifs médicaux selon ISO 14971

logiciel-rm-iso-14971RM 14971 permet d’analyser, évaluer et maîtriser les risques avec les risques découlant des mesures, les risques résiduels combinés pour aboutir à l’acceptabilité du risque résiduel global.

Risk Management 14971 permet en outre de centraliser au sein de la même base le suivi des plans d’actions.

Il est entièrement configurable à votre historique et savoir-faire; tous les éléments (interfaces et référentiels métiers) sont bilingues français/anglais.

Le Rapport de Gestion des Risques (chap. 8) est généré automatiquement dans son intégralité: vous en trouverez ci-dessous quelques extraits.

extrait1-rapport-gestion-risques-iso-14971

Rapport de gestion des risques : matrice de criticité, emploi prévu

extrait2-rapport-gestion-risques-iso-14971

Rapport de gestion des risques : classification des phénomènes dangereux et mesure de maîtrise du risque

extrait3-rapport-gestion-risques-iso-14971

Rapport de gestion des risques : risques résiduels combinés

Prochaine étape ?

Notre équipe se tient à votre entière disposition pour toute précision ou pour organiser une démonstration au moment qui vous conviendra.

Appelez-moiDemande de démoDemande de devis



En cliquant sur le bouton Envoyer de ce formulaire, vous acceptez de recevoir des informations de Knowllence, Groupe Bassetti.
En application de la loi Informatique et Libertés du 6 janvier 1978 modifiée, ainsi que du Règlement Européen n°2016/679/UE du 27 avril 2016, vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et le cas échéant de suppression de vos données.
Vous pouvez également vous opposer, pour un motif légitime, à leur utilisation.
Vous pouvez exercer ces droits sur simple demande (+justificatif d’identité) adressée par courrier à: Knowllence – Droits des personnes – BP4 – 25520 Goux les Usiers.
Pour en savoir plus : https://www.knowllence.com/rgpd
Evenements Une démo ? Nos Prix ?
Share This