Les modules logiciels de Medical Device Suite
Medical Device Suite est composée de différents modules que l’on peut activer à volonté, et qui permettent de partager toutes les informations relatives aux Affaires réglementaires et à la conception des Dispositifs Médicaux (Produit / Process), au sein de la même base de données.
Généralités
Medical Device Suite est un ensemble de logiciels pour piloter la gestion des risques ISO 14971 et la conception de vos dispositifs médicaux.
RM 14971
Destiné au service des Affaires réglementaires, Risk Management 14971 gère les risques sur les DM selon l’ISO 14971:2013, et génère automatiquement le Rapport de Gestion des Risques.
Analyse fonctionnelle du Besoin
Need permet d’élaborer les Analyses Fonctionnelles du besoin et les Cahiers des Charges Fonctionnels.
Blocs diagrammes, FAST, SADT
Structure permet de réaliser l’analyse fonctionnelle interne (AFI) afin d’optimiser la (re)conception d’un dispositif médical.
AMDEC Produit - AMDEC Process
FMEA est un logiciel AMDEC qui permet de structurer, automatiser et capitaliser toutes les données concernant les études AMDEC Produit et AMDEC Process
